Ένα ενδιάμεσο είναι ένα υλικό που παράγεται στα στάδια της διαδικασίας του API και πρέπει να υποστεί περαιτέρω μοριακή αλλαγή ή εξευγενισμό για να γίνει το API και το ενδιάμεσο μπορεί να διαχωριστεί ή να μην διαχωριστεί. Ένα δραστικό συστατικό είναι ένα δραστικό συστατικό που έχει συντεθεί και έχει συντεθεί για φαρμακευτική χρήση. Τα ενδιάμεσα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για τη σύνθεση του επόμενου προϊόντος, μέσω του οποίου μπορεί να κατασκευαστεί το API, ενώ το API μπορεί να διαμορφωθεί απευθείας.
Ενεργό Φαρμακευτικό Συστατικό (Δραστικό Φαρμακευτικό Συστατικό): Μια ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται για χρήση στην παρασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και, όταν χρησιμοποιείται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν, γίνεται ενεργό συστατικό σε ένα φαρμακευτικό προϊόν. Τέτοιες ουσίες έχουν φαρμακολογική δράση ή άλλες άμεσες επιδράσεις στη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από τα συμπτώματα, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών ή μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία και τη δομή του σώματος. Τα API είναι ενεργά προϊόντα που έχουν ολοκληρώσει τη συνθετική οδό, ενώ τα ενδιάμεσα είναι προϊόντα κάπου στη συνθετική οδό. Τα API μπορούν να διαμορφωθούν απευθείας, ενώ τα ενδιάμεσα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για τη σύνθεση του επόμενου προϊόντος και τα API μπορούν να κατασκευαστούν μόνο μέσω ενδιάμεσων προϊόντων.
Από τον ορισμό, μπορεί να φανεί ότι τα ενδιάμεσα προϊόντα είναι τα βασικά προϊόντα της προηγούμενης διαδικασίας κατασκευής API, τα οποία διαφέρουν από τη δομή των API. Επιπλέον, υπάρχουν μέθοδοι ανίχνευσης για API στη φαρμακοποιία, αλλά δεν υπάρχουν ενδιάμεσα. Μιλώντας για πιστοποίηση, ο τρέχων FDA απαιτεί να καταχωρούνται τα ενδιάμεσα προϊόντα, αλλά το COS όχι, αλλά πρέπει να υπάρχει μια λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας των ενδιάμεσων προϊόντων στο έγγραφο CTD. Στην Κίνα, δεν υπάρχει υποχρεωτική απαίτηση GMP για τα ενδιάμεσα προϊόντα.
Τα φαρμακευτικά ενδιάμεσα προϊόντα δεν απαιτούν άδεια παραγωγής όπως τα API, και το εμπόδιο εισόδου είναι σχετικά χαμηλό και ο ανταγωνισμός είναι σκληρός. Ως εκ τούτου, η ποιότητα, η κλίμακα και το επίπεδο διαχείρισης αποτελούν συχνά το θεμέλιο της επιβίωσης και της ανάπτυξης των επιχειρήσεων και η αυξανόμενη πίεση στην προστασία του περιβάλλοντος έχει επίσης κάνει πολλές μικρές επιχειρήσεις να αποσυρθούν σταδιακά από το ανταγωνιστικό στάδιο και η συγκέντρωση του κλάδου αναμένεται να αυξηθεί γρήγορα. Γενικά πιστεύεται ότι οι ακόλουθες τρεις κατευθύνσεις θα είναι το κλειδί για τη βελτίωση της κερδοφορίας, την αύξηση της προστιθέμενης αξίας και τη βιώσιμη ανάπτυξη των σχετικών επιχειρήσεων:
(1) Διαφοροποίηση προϊόντων και high-end, από την παραγωγή εκτεταμένων ενδιάμεσων προϊόντων χαμηλής ποιότητας έως εξαιρετικά ενδιάμεσα προϊόντα υψηλής ποιότητας.
(2) Ακολουθήστε το δρόμο των επαγγελματικών υπηρεσιών εξωτερικής ανάθεσης, συνεχίστε να επεκτείνεστε στην αλυσίδα της βιομηχανίας υπηρεσιών εξωτερικής ανάθεσης και αναλαμβάνετε υπηρεσίες εξωτερικής ανάθεσης Ε&Α.
(3) Επικεντρωθείτε στα φαρμακευτικά προϊόντα και επιτεθείτε στα API και τα παρασκευάσματα κατάντη των ενδιάμεσων προϊόντων.